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完善了检验全过程的质量管理，尤其对传统质量管理无法监测的检验前和后过程有了更多的关注
单一2SD，意味着承受许多假失控和离群值
调查显示：大多实验室通常是用三种方法来做质控，界限太紧，称为厌食性质控；做很多次重复的质控来获得其结果在范围内，赌徒式质控；将界限设置非常宽， 通过使用制造商的范围或同行小组范围或包含许多实验室的SD范围来完成，盲人式质控。
在所有做质控的方法中，它们很常见，但也很浪费，要么你出现离群值，并不代表真正的错误，或者由于盲人式质控导致你的错误被忽略。
为了计算你的西格玛值，并确定你在西格玛表上的位置，你需要三个数字：质量要求或性能规格（CLIA） 、测量变异 （CV、bias、取TEa质量要求 ）—例如能判断方法、故障、仪器
选择一个质量目标——TEa（允许总误差）—>算出sigma
致力于持续质量改进的系统方法论：DMAIC，进行质量的改进
一、六西格玛在实验室质量评价实践应用
不同来源的允许总误差差别大
如何选择
2014年欧洲检验医学联合会（EFLM）确定了三个等级
- 依据分析性能对临床后果的影响（最能实现）
- 居于生物变异学分量的数据
- 依据当前技术水平（最容易实现）
通过数据观察，偏倚和变异数据都是根据实验室计算出来的
偏倚Bias如何计算
按照靶物质或靶方法的溯源性确定优先级
优先级 | 方法 | ㅤ |
1 | 根据参考物质，参考方法计算偏倚 | 一般不会去做 |
2 | 利用方法比对的数据计算偏倚 | ㅤ |
3 | 根据相同方法组间比对计算偏倚 | ㅤ |
4 | 根据PT或EQA计算偏倚 | 最容易获得，选最接近的水平结果结果的偏倚 |
根据不同的临检中心选择哪个值：最近的一次、最接近的浓度，相对固定的参比依据
变异系数如何计算（优先选择累计的变异系数）
如果在非常稳定的情况下，选择没有问题
但在实际过程，涉及到试剂批号的更换有一些CV值的跳动，采用更换后的，会有sigma的跳动，如果在其他不变的情况下，cv相差2的情况下，sigma会有1倍的变化
试剂更换变化大
仪器部件的更换、维修等仪器方面的变化，很大
思考会有哪些变化，有些变化要重新去累计CV
- 如果是一个稳定的值话，只有试剂、批号变化的时候，不需要重新累积
- 如果有一些重大变化，如试剂整个的更新，需要重新累积
计算sigma➡评价性能➡选择质控规则
二、DMAIC
前，cv3左右
后
- CV变化为5点多。大多实验室设置的是3-4左右，质控数据向某一个方向偏移，实际没有超过2s，到底要不要进行跟踪分析
分析为换了一个新的批号的定标：①看定标曲线——下降了许多引起对位的偏高；②分析下降的数字跟结果的发生关系
重新的定标后和定标前，分析质控品还是在靶值附近，这个批号的更新，考虑它是不是作为一个新的体系。定标后，带来一个新的体系，是否要重新构建，作为一个试剂更换的一个做法
通过上述比较，考虑为系统性的变化。重新累积它的cv，甚至重新调整它均值。
在寻找分析性能不佳的原因时➡QGI=Bias/（1.5*cv）,进行相应的改进措施，sigma>6无需改进，<6可以根据这个值判断性能不好的主要原因
6σ时候为什么不可以是1 3.5s或者1 4s；或者5.8σ可以试试1 3s
当结果在超过1 2s你认为这个质控，会影响你下面的结果，你会再次复查；或者你要把它做回来或把他做回来；基于自动化质控的情况下，视频中的人默认前三个规则为一种规则，超过1 2s超过控制限的时候，完全自动化的去驱动它，再运行一次质控，无非出现三种情况（前三个规则），
4 1s和8x，基于统计学原理，他都有68%的可能落在这个线上， 这个规则触发后，有可能会导致我们去停一下设备，处理规则
三、Westgard 西格玛规则的应用实践和体会
不同检测系统、不同项目的质控方案
质控方案的选择与评价
质控方案与质量目标、检测系统的性能参数的联系
- 实验室开展了很多的检测项目、很多仪器、不同试剂和校准品，那么我们的项目是用一个规则，还是多个规则，还是一套规则，或不同的？
- 选用了westgard多个规则，尽管质控规则用了，到底是否适合实验室？————质控方案的选择与评价
- 尽管做了质控，也有多规则的方案，这个方案与我们的质量目标、检测系统的性能参数有没有关系？
以下有两种，第二种简单直接，计算量不多
借助工具软件评价质控规则的可操作性—西格玛应用与检验质量管理应运而生
兼顾系统误差与偶然误差
当今工作模式下的质量控制与患者风险管理
实验室质量控制的理念亟待转变，呼唤个性化质量控制方案（sigma-sqc诺曼图奠定了个性化质控方案）
TEa原则上不能大于RCV（参考变化值）
高低水平有两个水平，就有两个sigma，如果相差在1.5以内，取平均值；严格点取最低值；如果不是在1.5以内，取平均值或取医学确定水平对于这份样品的sigma
